PD-L1检测试剂盒又获批!我们要用么?

瑞弗健康 2018-06-19 15:55:34

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就在10月份PD-L1抑制剂Tecentriq批准用于二线非小细胞肺癌治疗的同时,也批准了诊断性试剂盒VENTANA PD-L1(SP142)作为补充诊断,以确定转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的PD-L1表达水平。无独有偶,去年10月Keytruda批准用于非小时,也加上了一个试剂盒PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。


那作为已用或者想要用PD-1/PD-L1抑制剂的患者,需要购买相应的PD-L1试剂盒么?


其实这件事情可以这么看,如果能用到原装的试剂盒最好,因为其临床试验使用的就是同样的试剂盒;但如果用不到其实也没有太大关系,原因之一是因为通过免疫组化就可测得PD-L1蛋白表达,而免疫组化一般在国内正规大型医院都可测;第二,有些病种无论PD-L1表达高低,都可获得缓解;第三,PD-L1不是唯一的生物标志物,在一些病种如结直肠癌中,dMMR(或MSI,基因错配修复)更能预期患者的用药标准。


对于已经获批的三种PD-1/PD-L1抑制剂中,各病种对PD-L1表达的要求如下:



批准适应症

是否要求

PD-L1表达

Keytruda

PD-1

非小细胞肺癌(一线)

50%

非小细胞肺癌(二线)

1%

头颈部鳞癌

无需检测

黑色素瘤

Opdivo

PD-1

非小细胞肺癌

无需检测

霍奇金淋巴瘤

黑色素瘤

肾癌

Tecentriq

PD-L1

尿路上皮癌

非小细胞肺癌

无需检测


可尽管FDA对PD-L1表达没做要求,但从临床试验的结果来看,PD-L1表达的高低有时还真会影响其缓解数据,如Opdivo在头颈部鳞癌的临床试验Checkmate141中:



Opdivo组客观缓解率

n=240

PD-L1表达≥1%

18.2%

PD-L1表达≥5%

25.9%

PD-L1表达≥10%

32.6%


但CheckMate-017研究表明:在2线鳞癌非小中,PD-L1表达与客观缓解率没有明显关系,因为阳性和阴性的患者均能够从nivolumab治疗中获益。


因此到底有没有必要做PD-L1表达的检测,患者还需根据自己的病种具体问题具体分析,咨询有用药经验的专家进行判断。


参考内容:http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.html



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